? 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》—真人365体育投注_365体育_竞猜_365bet体育在线手机版 真人365体育投注_365体育_竞猜_365bet体育在线手机版
English 学会信箱
?
新浪博客 腾讯微博
本站首页 真人365体育投注 365体育 竞猜 医学研究动态 转化医学 交流与合作 政策法规 会员链接 视频中心 联系我们
学会公告:

真人365体育投注_365体育_竞猜_365bet体育在线手机版关于推选2019院士候选人的公示.pdf

??当前位置:本站首页?>>>?法规

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》

日期:2017/11/2????来自:真人365体育投注_365体育_竞猜_365bet体育在线手机版???作者:Admin

竞猜365体育真人365体育投注根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:

一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展 I 期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。

二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的,按照本决定执行。

真人365体育投注
真人365体育投注
学会章程
会徽说明
职能部门
地方分会
会员之家
365体育
365体育
会员活动
国际资讯
国内快讯
竞猜
竞猜
实践探索
经验交流
医学研究动态 转化医学 交流与合作
国际交流
国内交流
医企交流
政策法规
法律
法规
规章
政策性文件
会员链接 视频中心 联系我们
Copyright ? 2013 真人365体育投注_365体育_竞猜_365bet体育在线手机版, All Rights Reserved
地址:北京市海淀区永定路24号 联系电话:010-57975281
ICP备案号:京ICP备13042099号-1 技术支持:深圳市迈特思创科技有限公司??????????????????????